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首款RSV mRNA疫苗获批上市,“黄金赛道”风云涌动
来源: | 作者:刘小雨、丁婷婷、信心、陈建国 香港六宝典最新版开奖医药医疗事业部 | 发布时间: 2024-06-03 | 140 次浏览 | 分享到:


Moderna RSV疫苗获FDA批准上市


2024年5月最后一天,Moderna宣布FDA已经批准呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mRESVIA(mRNA-1345)上市,用来预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。

本次获批主要是基于III期Conquer RSV研究积极数据。结果显示,该疫苗对伴有两种及以上RSV-LRTD症状的保护率为83.7%(95.88% CI 66.0%,92.2%),对伴有3个或更多症状的保护效力为82.4%。在8.6个月的中位随访期内,疫苗对RSV LRTD具有持续保护作用。


呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗市场潜力巨大


RSV是一种可在所有年龄人群中引起急性呼吸道感染的病毒,通常在秋季开始,在冬季达到高峰,对婴幼儿和老人的威胁很大。它的感染大多从上呼吸道感染开始,如打喷嚏、鼻塞、发热等。也可发展为下呼吸道感染,主要表现为毛细支气管炎或肺炎,症状有喘息和呼吸困难、咳嗽、呼吸急促、低氧血症、呼吸暂停等等,需住院治疗。

美国儿科学会数据显示,美国每年约有1%-3%的12个月以下儿童因RSV而住院,早产儿和患有慢性肺病,严重先天性心脏病的早产儿重症感染风险最高。美国CDC数据显示,美国每年约100-300名儿童因感染死亡,去年冬季更是与流感、新冠等冬季常见传染病叠加,给医疗系统造成了沉重压力。

中国CDC报告显示,RSV是5岁以下儿童急性呼吸道感染的主要病毒病原体之一,RSV感染导致的住院婴儿中有85%是健康足月的婴儿,其中1岁以下婴儿疾病负担最为沉重。

所以,呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗市场是一个近年来受到高度关注的领域,其市场潜力巨大,特别是在预防儿童和老年人呼吸道感染方面。  

市场需求方面,RSV是导致呼吸道感染的常见病因,尤其在儿童和老年人中。全球范围内,RSV相关急性下呼吸道感染对儿童和老年人的发病和死亡负担重大。在中国,RSV感染率在严重呼吸道感染患者中占比高,且具有明显的季节性特征。

市场现状方面,目前,全球已有两款RSV疫苗已获批上市,分别是葛兰素史克(GSK)的Arexvy(该疫苗于2023年5月3日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,2023年6月6日晚欧盟委员会也批准了该疫苗在欧盟上市。)和辉瑞的Abrysvo(2023年6月1日获得FDA批准)。这两款疫苗均被用于预防60岁及以上成人因RSV感染引起的下呼吸道疾病。其中,Abrysvo还获批用于预防妊娠32-36周孕妇所怀胎儿的RSV感染

自上市以来,这两款疫苗的销售业绩显著。据公开数据显示,Arexvy上市首个季度销售额高达7.09亿英镑(约合8.8亿美元),全年销售额预计超过15亿美元。而Abrysvo在上市首年实现8.9亿美元的销售额。两者合计,RSV疫苗上市首年的销售规模达到约24.54亿美元。

市场潜力方面,预计到2030年,整个RSV(包括疫苗与药物)全球市场规模将达到128亿美元。中国RSV疫苗潜在市场规模预计2024年将达到134-223亿元,2030年达到160-267亿元。

在研疫苗方面,全球在研的RSV疫苗数量众多,包括强生、赛诺菲、阿斯利康、默沙东等国际巨头以及艾棣维欣、智飞生物等国内企业均有布局。这些在研疫苗有望在未来几年内取得重要进展,进一步推动RSV疫苗市场的发展。同时随着科技的发展和研究的深入,可能会有更多公司加入到RSV疫苗市场的竞争中来。

市场机遇与挑战方面,随着RSV疫苗市场的不断扩大和消费者健康意识的提高,RSV疫苗的市场需求将持续增长。此外,政策支持和资金投入也将为RSV疫苗的研发和市场推广提供有力保障。然而,RSV疫苗的研发和上市也面临诸多挑战,如技术难题、临床试验风险、市场竞争等。

综上所述,RSV疫苗市场具有巨大的市场潜力和发展机遇,但也面临诸多挑战。随着技术的不断进步和市场的不断拓展,RSV疫苗市场将迎来更加广阔的发展前景。


新情况——Nirsevimab(尼塞韦单抗)将在中国上市


2024年初,阿斯利康与赛诺菲共同宣布Nirsevimab(尼塞韦单抗)正式在中国获批,用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染,预计于2024-2025年RSV感染季在中国上市。

2022年之前已有一款美国FDA批准的单克隆抗体可用于预防感染。但这种单抗售价6000美元,保护期只有一个月,考虑到防控成本,仅推荐先天心肺功能缺陷、早产等特殊儿童群体使用。而阿斯利康和赛诺菲合作的Nirsevimab于2022年在欧盟获批,为广大新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病提供了预防手段。

2023年7月美国食品药品管理局(FDA)宣布适用于所有婴儿人群预防呼吸道合胞病毒(RSV)相关下呼吸道疾病的单克隆抗体nirsevimab(尼塞韦单抗)获批。FDA批准nirsevimab用于预防婴幼儿由RSV引起的下呼吸道疾病:即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿,以及在第二个RSV感染季且24月龄以内的仍易患严重RSV疾病的儿童。

美国数据显示,Nirsevimab可使感染风险下降70%,住院风险下降78%。而在中国的临床研究中,与未干预组相比,Nirsevimab使RSV导致的下呼吸道感染住院率下降83%,使婴儿全因下呼吸道感染相关疾病(包括所有细菌、病毒等)住院率降低58%。接种后的不良反应皮疹发生率为0.7%,发热发生率为0.5%,安全性与生理盐水相似。对于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿,尼塞韦单抗(Nirsevimab)是首个且唯一在华获批的呼吸道合胞病毒感染预防药物,适用于这一特定群体。


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